GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

GMP净化车间设计依据

　　1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

　　2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

　　3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

　　4)<洁净厂房设计规范>(1984)

　　5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

　　6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP净化车间质量要求

　　生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

GMP净化车间流动方向

　　人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

gmp净化车间对生产环境的要求:

　　1、洁净度级别:十万级(百级)

　　2、空气含尘量:≤0.5mgm

　　3、室内噪声≤65db

　　4、温湿度要求:10~30°C,相对湿度45%~75%

　　5、照度要求:1200lx以上

　　6、地面平整光滑,无裂起砂和积水

　　7、照明与供电系统符合规范要求

　　8、防静电地板

　　9、安全通道

　　10、消防器材