生物制药洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净区环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各种技术措施的要求综合确定;人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)的人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室(区)和非无菌洁净室(区)，其人员净化用室应分别设置。生物制药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。