上海医疗器械无尘净化车间如何建造布局？装修有哪些要求?温湿度要求、常用的检测设备、第三方检测组织的环境检测陈述内容包含哪些?

　　一、医疗器械厂房选址的要求

　　医疗器械GMP厂址挑选时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件杰出，至少没有空气或水的污染源。还宜远离交通干道、货场等。

　　医疗器械GMP厂区的环境要求：厂区的地上、道路应平整不起尘。宜经过绿化等削减露土面积或有控制场尘的办法。垃圾、闲置物品等不应露天寄存等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的出产形成污染。

　　厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的出产区，特别是洁净区有不良影响。

　　二、医疗器械GMP洁净车间的布局要求

　　依照YY 0033-2000《无菌医疗器具出产管理标准》附录B中无菌医疗器械器具出产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。医疗器械GMP洁净车间规划中要注意以下方面的内容：

　　1、按出产工艺流程安置。流程尽可能短，削减穿插往复，人流、物流走向合理。有必要装备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与出产规模相适应。

　　2、按空气洁净度等级，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染

　　1)出产过程和原资料不会对产品质量产生相互影响;

　　2)不同等级的洁净室(区)之间有气闸室或防污染办法，物料的传送经过双层传递窗。

　　4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房规划标准》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列zui大值：1)补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，确保有安全的操作区域。

　　6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂出产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护要求。

　　7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　三、温湿度的要求

　　1、与出产工艺要求相适应。

　　2、出产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏日应为26℃～30℃。

　　四、常用的检测设备

　　风速仪、尘土粒子计数器、温湿度计、压差计等

　　五、无菌检测室的要求

　　医疗器械GMP洁净车间有必要装备独立净化空调体系的无菌检测室(与出产区分隔)，要求为万级条件下的部分百级。无菌检测室应包含：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌查看间、阳性对照间。

　　六、第三方检测组织的环境检测陈述

　　供给一年内有资质的第三方检测组织环境检测陈述，检测陈述须附平面图，标明各房间面积。

　　1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘土数、沉降菌。

　　2、检测的部位有：

　　1)出产车间：人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

　　2)无菌检测室。

无尘车间装修知识拓展：

　　万级无尘车间常用于液压设备或气压设备的装配、医工业、食品饮料工业。要想达到万级洁净度，不管是对于设计方还是建造方都有较高的标准及要求。这类医疗用材GMP无尘车间有必要装备独立净化空调体系的无菌检测室(与出产区分隔)，要求为万级条件下的部分百级。无菌检测室应包含：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌查看间、阳性对照间。如果是植入和介入到血管内及CEIDI西递会设置万级下部分百级洁净区，用于行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其它(不清洗)零部件的加工，末道清洗、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级。

　　针对此类无尘车间，墙面、地上、顶棚装修工程、门窗装修工程都需求挑选与之匹配的建筑资料，相关用材配置如下：

　　1、墙面

　　作业区域隔墙的资料为岩棉夹心彩钢板;作业区域房间墙面所有阴角处均抹成圆角R≥50;房间墙面所有阳角处均做成小圆角;作业区域挑选PVC板踢脚线，墙面与地上处阴角均为圆角R≥50，踢脚高120。

　　2、地上

　　作业区域的地板资料为厚2.0m的质透芯PVC，若房间楼地上色彩不同，以房间门为分界线。 意：各区域吊顶高度以现场实际允许高度为准。灯具规格，装置方位及风口、烟感、报警装置的具体方位需求根据顶板规格、摆放情祝和规划师的图纸来确定。

　　4、门窗装修工程

　　区域内的所有门均选用铝合金门框，面贴防火板，并铝合金包边。

　　因为空间布局是需求规划师前期做好充分的调研，结合职业特质、企业本身的技能开展前景以及地址方位的特殊性，再实施合理安置人流、物流走向及配套功能间，避免穿插污染的同时也考虑企业的未来开展需求。所以，在空间布局方面，不同的职业甚至不同的企业，在布局方面都会有差异。

　　以上是关于万级无尘车间规划及建造关键，企业在做净化工程建造时可参考。要满足温度、湿度、压差、换气次数、尘土数、沉降菌这些目标的最终环境检测，施工工艺和规划水平缺一不可。