3 生产区域的环境参数

3．1 一般规定

3．1．1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。

3．1．2 医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

3．1．3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

3．2 环境参数的设计要求

3．2．1 医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按表3．2．1划分。

3．2．2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。

3．2．3 医药洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：
    1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
    2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时．应根据工艺要求确定。
    3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。

3．2．4 不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

3．2．5 医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
    1 主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。
    2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。
    3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

3．2．6 非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。